Yeni UDI-DI gerekir mi? Karar ağacı
Ad, model, ambalaj adedi, sterilite, uyarılar, yazılım sürümü gibi değişiklikleri işaretleyin; her biri için sonucu, gerekçeyi ve ilgili maddeyi gösterelim. Bu bir ön değerlendirmedir, uyum sorumlunuzun yerini tutmaz.
Cihazda ne değişiyor? (birden çok seçebilirsiniz)
Bir ya da daha fazla değişiklik seçin; sonuç burada görünür.
Bu bir ön değerlendirmedir; hukuki ya da düzenleyici danışmanlık yerine geçmez. Sonucu onaylanmış kuruluşunuzla ya da uyum sorumlunuzla doğrulayın. Güncel mevzuat ve MDCG 2018-1'in güncel revizyonu esastır.
UDI ana verinizi, etiket şablonlarınızı ve değişiklik yönetimi sürecinizi birlikte gözden geçirmek isterseniz yazın.
Görüşme talep edin01
Nasıl kullanılır
A
Hangi düzenlemeye tabi olduğunuzu seçin: MDR ya da IVDR.
B
Cihazda ya da ambalajında gerçekleşen değişiklikleri işaretleyin; gerekirse "Diğer" seçeneğini kullanın.
C
Sonuç özetini ve her değişiklik için gerekçeyi ile dayanağı okuyun; özeti kopyalayıp değişiklik dosyanıza ekleyin.
02
UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI: hangisi neyi tanımlar?
UDI-DI belirli bir cihaz modelini ve ambalaj seviyesini tanımlar; GS1 yapısında bir GTIN'dir. UDI-PI üretime özgü bilgileri taşır: parti, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi, yazılım tanımlayıcısı. UDI-DI ürünle ve ambalajla birlikte değişir; UDI-PI her üretimde değişir.
Basic UDI-DI, aynı amaçlanan kullanıma, aynı risk sınıfına ve aynı temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihaz grubunu tanımlar; birden çok UDI-DI aynı Basic UDI-DI altında toplanabilir. Bu üç özellikten biri değişirse yeni Basic UDI-DI gerekir. Basic UDI-DI etikette yer almaz.
03
Yeni UDI-DI gerektiren değişiklikler
MDR Ek VI Bölüm C, 3.9, cihazın yanlış tanınmasına ve/veya izlenebilirliğin belirsizleşmesine yol açabilecek değişikliklerde yeni UDI-DI ister ve şu öğelerin değişimini açıkça sayar: ad ya da ticari ad; cihaz sürümü ya da modeli; tek kullanımlık olarak etiketlenme; steril ambalajlanma; kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği; ambalajdaki cihaz adedi; kritik uyarılar ya da kontrendikasyonlar (ör. lateks ya da DEHP içermesi).
Her ambalaj seviyesinin kendi UDI-DI'si olduğundan bir değişiklik birden çok seviyeyi etkileyebilir ve her seviye ayrı değerlendirilir. Değişikliğin yeni Basic UDI-DI gerektirip gerektirmediği ise yukarıdaki üç özelliğe (amaçlanan kullanım, risk sınıfı, temel tasarım ve üretim) bağlıdır.
04
Yazılım ve belirsiz durumlar
Cihaz yazılımında MDR Ek VI Bölüm C, 6.5, büyük ve küçük güncellemeyi ayırır: yazılımın işlevselliğini değiştiren büyük güncellemeler yeni UDI-DI, küçük düzeltmeler (ör. hata düzeltmesi) yeni UDI-PI gerektirir. Küçük revizyonlar üreticiye özgü bir sürüm kimliğiyle belirtilir.
Renk, dil ya da ambalaj malzemesi gibi 3.9 listesinde yer almayan değişiklikler için araç "ek değerlendirme gerekir" der; bu değişikliklere yaklaşım MDCG 2018-1'in (güncel revizyon) ek açıklamalarında ele alınır. Ayrıntıyı oradan okuyun ve sonucu onaylanmış kuruluşunuzla ya da uyum sorumlunuzla doğrulayın.
Sık sorulanlar
- Seçtiklerim bir yere gönderiliyor mu?
- Hayır. Değerlendirme tamamen tarayıcınızda çalışan kodla yapılır; seçimleriniz hiçbir sunucuya iletilmez ve kaydedilmez.
- Ambalajdaki adet değişirse yeni UDI-DI gerekir mi?
- Evet. MDR Ek VI Bölüm C, 3.9 (f), ambalajdaki cihaz adedinin değişmesini yeni UDI-DI gerektiren değişiklikler arasında sayar. Örneğin 10'lu kutu 12'li olursa o ambalaj seviyesi için yeni UDI-DI atanır.
- Parti numarası ya da son kullanma tarihi değişince UDI-DI değişir mi?
- Hayır. Parti, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi UDI-PI'ye aittir; her üretimde değişir. UDI-DI aynı kalır.
- Renk ya da dil değişikliği için yeni UDI-DI gerekir mi?
- Bu değişiklikler 3.9 listesinde yer almaz; araç ek değerlendirme gerektiğini söyler. Yanlış tanınmaya ya da izlenebilirliğin belirsizleşmesine yol açıp açmayacağına bakılır. MDCG 2018-1'e ve uyum sorumlunuza başvurun.
- IVDR için de geçerli mi?
- IVDR (2017/746) Ek VI Bölüm C'de karşılık gelen hükümler vardır. Araç aynı mantığı uygular ancak madde numaralarını yazmaz; liste ve numaraları IVDR metninden doğrulayın.
- Bu araç bir uygunluk değerlendirmesi ya da hukuki görüş müdür?
- Hayır. Ön değerlendirmedir ve danışmanlık yerine geçmez. Sonucu onaylanmış kuruluşunuzla ya da uyum sorumlunuzla doğrulayın.
Değişiklik yönetimi ve UDI ana verisi: bağlı mı?
Serileştirme ve etiketleme projelerimizde ürün değişikliği sürecine "UDI-DI etkileniyor mu?" adımını ve ana veri denetimini ekliyoruz; değişiklik etikete geçmeden fark edilir.