Ist eine neue UDI-DI erforderlich? Entscheidungsbaum
Haken Sie Änderungen wie Name, Modell, Packungsmenge, Sterilität, Warnhinweise oder Softwareversion an; wir zeigen für jede das Ergebnis, die Begründung und die einschlägige Vorschrift. Das ist eine Vorabbewertung und ersetzt nicht Ihre Regulatory-Affairs-Verantwortlichen.
Was ändert sich am Produkt? (Mehrfachauswahl möglich)
Wählen Sie eine oder mehrere Änderungen; das Ergebnis erscheint hier.
Dies ist eine Vorabbewertung; sie ersetzt keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Bestätigen Sie das Ergebnis mit Ihrer Benannten Stelle oder Ihren Regulatory-Affairs-Verantwortlichen. Maßgeblich sind die geltenden Vorschriften und die aktuelle Revision von MDCG 2018-1.
Wenn Sie Ihre UDI-Stammdaten, Etikettenvorlagen und Ihren Änderungsmanagement-Prozess gemeinsam prüfen möchten, schreiben Sie uns.
Gespräch anfragen01
So funktioniert es
A
Wählen Sie die Verordnung, der Sie unterliegen: MDR oder IVDR.
B
Haken Sie die Änderungen am Produkt oder seiner Verpackung an; nutzen Sie bei Bedarf „Sonstiges“.
C
Lesen Sie die Zusammenfassung sowie je Änderung Begründung und Grundlage; kopieren Sie die Zusammenfassung in Ihre Änderungsakte.
02
UDI-DI, UDI-PI und Basic UDI-DI: Was identifiziert was?
Eine UDI-DI identifiziert ein bestimmtes Produktmodell auf einer Verpackungsebene; im GS1-System ist sie eine GTIN. Die UDI-PI trägt produktionsspezifische Angaben: Charge, Seriennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum, Softwarekennung. Die UDI-DI ändert sich mit Produkt und Verpackung, die UDI-PI mit jeder Produktion.
Eine Basic UDI-DI identifiziert eine Produktgruppe mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und gleichen wesentlichen Design- und Herstellungsmerkmalen; mehrere UDI-DI können unter einer Basic UDI-DI stehen. Ändert sich eines dieser drei Merkmale, ist eine neue Basic UDI-DI erforderlich. Die Basic UDI-DI steht nicht auf dem Etikett.
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Änderungen, die eine neue UDI-DI erfordern
MDR Anhang VI Teil C, 3.9, verlangt eine neue UDI-DI bei Änderungen, die zu einer Fehlidentifizierung des Produkts und/oder zu Unklarheit bei der Rückverfolgbarkeit führen könnten, und nennt ausdrücklich Änderungen von: Name oder Handelsname; Produktversion oder -modell; Kennzeichnung als Einmalprodukt; steriler Verpackung; Erfordernis der Sterilisation vor Gebrauch; Produktmenge je Verpackung; kritischen Warnhinweisen oder Gegenanzeigen (z. B. Latex- oder DEHP-Gehalt).
Da jede Verpackungsebene eine eigene UDI-DI hat, kann eine Änderung mehrere Ebenen betreffen, und jede Ebene wird gesondert beurteilt. Ob eine Änderung eine neue Basic UDI-DI erfordert, hängt von den drei oben genannten Merkmalen ab (Zweckbestimmung, Risikoklasse, wesentliches Design und Herstellung).
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Software und unklare Fälle
Bei Produktsoftware unterscheidet MDR Anhang VI Teil C, 6.5, große und kleine Aktualisierungen: Große Aktualisierungen, die die Funktionalität der Software ändern, erfordern eine neue UDI-DI, kleine Korrekturen (z. B. eine Fehlerbehebung) eine neue UDI-PI. Kleine Revisionen werden durch eine herstellerspezifische Kennung bezeichnet.
Für Änderungen, die nicht in der Liste von 3.9 stehen, etwa Farbe, Sprache oder Verpackungsmaterial, sagt das Werkzeug „weitere Prüfung erforderlich“; der Umgang mit diesen Änderungen wird in den ergänzenden Erläuterungen von MDCG 2018-1 (aktuelle Revision) behandelt. Lesen Sie die Einzelheiten dort und bestätigen Sie das Ergebnis mit Ihrer Benannten Stelle oder Ihren Regulatory-Affairs-Verantwortlichen.
Häufige Fragen
- Wird meine Auswahl irgendwohin gesendet?
- Nein. Die Bewertung erfolgt vollständig in Code, der in Ihrem Browser läuft; Ihre Auswahl wird weder an einen Server übertragen noch gespeichert.
- Ist eine neue UDI-DI erforderlich, wenn sich die Menge in der Verpackung ändert?
- Ja. MDR Anhang VI Teil C, 3.9 (f), nennt die Änderung der Produktmenge je Verpackung unter den Änderungen, die eine neue UDI-DI erfordern. Wird aus einer 10er-Packung eine 12er-Packung, erhält diese Verpackungsebene eine neue UDI-DI.
- Ändert sich die UDI-DI, wenn sich Chargennummer oder Verfallsdatum ändern?
- Nein. Charge, Seriennummer, Herstellungs- und Verfallsdatum gehören zur UDI-PI und ändern sich mit jeder Produktion. Die UDI-DI bleibt gleich.
- Ist für eine Änderung von Farbe oder Sprache eine neue UDI-DI nötig?
- Diese Änderungen stehen nicht in der Liste von 3.9; das Werkzeug sagt, dass eine weitere Prüfung nötig ist. Entscheidend ist, ob sie zu einer Fehlidentifizierung oder zu Unklarheit bei der Rückverfolgbarkeit führen könnten. Ziehen Sie MDCG 2018-1 und Ihre Regulatory-Affairs-Verantwortlichen heran.
- Gilt das auch für die IVDR?
- Anhang VI Teil C der IVDR (2017/746) enthält entsprechende Vorschriften. Das Werkzeug wendet dieselbe Logik an, nennt aber keine Nummern; prüfen Sie Liste und Nummern im IVDR-Text.
- Ist dieses Werkzeug eine Konformitätsbewertung oder Rechtsauskunft?
- Nein. Es ist eine Vorabbewertung und ersetzt keine Beratung. Bestätigen Sie das Ergebnis mit Ihrer Benannten Stelle oder Ihren Regulatory-Affairs-Verantwortlichen.
Änderungsmanagement und UDI-Stammdaten: verbunden?
In unseren Serialisierungs- und Kennzeichnungsprojekten ergänzen wir den Produktänderungsprozess um den Schritt „Betrifft das die UDI-DI?“ und um eine Stammdatenprüfung; eine Änderung fällt auf, bevor sie auf dem Etikett landet.