Technische Notizen
Fragen aus der Praxis und wie wir sie lösen: Serialisierung, Predictive Maintenance, Daten und Regulierung.
- 2 Min. LesezeitFünf häufige Fehler bei Pharma-Serialisierungscodes und wie man sie an der Linie erkenntFehlende Trennzeichen, falsche Prüfziffern, verwechselte Datumsformate, doppelte Seriennummern und unzulässige Zeichen: die häufigsten Fehler in Pharma-DataMatrix-Codes und wie man jeden an der Linie verhindert.
- 2 Min. LesezeitPredictive Maintenance ohne gelabelte Ausfalldaten beginnenPredictive Maintenance braucht keinen Datensatz mit markierten früheren Ausfällen. Normalverhalten lernen, Alarme einer physikalischen Fehlerklasse zuordnen und Labels im laufenden Betrieb sammeln ist ein solider Start.
- 2 Min. LesezeitAudit-Trail für 21 CFR Part 11: was und wie protokollieren?Auf der Softwareseite zeigen sich die Anforderungen der FDA nach 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen vor allem im Audit-Trail. Was zu protokollieren ist, Unveränderbarkeit, Aufbewahrung und eine kurze Checkliste für elektronische Signaturen.