Sechs häufige Fehler auf UDI-Etiketten von Medizinprodukten

Die eindeutige Produktkennung (UDI) von Medizinprodukten besteht aus zwei Teilen. Die Produktkennung (UDI-DI) bezeichnet Modell und Verpackung und bleibt gleich; die Herstellungskennung (UDI-PI) enthält die Angaben, die sich mit jeder Produktion ändern, etwa Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum. Im GS1-System ist die UDI-DI eine GTIN (01); für die UDI-PI werden (10) Charge, (21) Seriennummer, (11) Herstellungsdatum und (17) Verfallsdatum verwendet.

In der EU ist diese Struktur in der MDR (2017/745) festgelegt. Die folgenden Fehler begegnen uns am häufigsten bei Etikettengestaltung und Stammdaten.

Dieser Beitrag fasst die Sicht eines Softwareteams zusammen; er ist keine Regulierungsberatung. Maßgeblich sind die geltenden Vorschriften und Ihre Benannte Stelle.

1. Dieselbe UDI-DI auf allen Verpackungsebenen

Einzelprodukt, Innenverpackung und Umkarton sind verschiedene Verpackungsebenen, und jede trägt ihre eigene UDI-DI. Wird dieselbe GTIN auf das Einzelprodukt und auf die Zehnerpackung gedruckt, ist unklar, wie vielen Produkten ein Scan entspricht. Versandeinheiten für die Logistik sind ausgenommen; sie erhalten eine SSCC.

Abhilfe: Produkt und Verpackungsebenen als getrennte Stammdatensätze führen, jeweils mit Menge und der GTIN der darunterliegenden Ebene.

2. Keine neue UDI-DI nach einer Änderung

Die MDR verlangt eine neue UDI-DI, wenn eine Änderung zu einer falschen Identifizierung des Produkts führen kann. Dazu gehören Name oder Handelsname, Modell oder Version, die Kennzeichnung als Einmalprodukt, sterile Verpackung, die Notwendigkeit einer Sterilisation vor der Anwendung, die Menge je Packung sowie kritische Warnhinweise wie Latex oder DEHP. Die Packungsgröße von 10 auf 12 zu erhöhen und dieselbe GTIN zu behalten, ist ein häufiger Fehler.

Abhilfe: „Ist die UDI-DI betroffen?“ als Pflichtschritt in den Änderungsprozess aufnehmen.

3. Verwechslung von Basic UDI-DI und UDI-DI

Die Basic UDI-DI bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und wesentlichen Konstruktionsmerkmalen. Sie erscheint in EUDAMED, in der Konformitätserklärung und in Bescheinigungen, nicht aber auf dem Etikett; dort steht die UDI-DI. Stammdaten, die beide im selben Feld führen, erzeugen Widersprüche zwischen Registrierung und Etikett.

4. Herstellungskennung passt nicht zur Rückverfolgung

Die UDI-PI spiegelt wider, wie der Hersteller das Produkt rückverfolgt: (10) bei chargengesteuerten Produkten, (21) bei serialisierten, (17), sobald es ein Verfallsdatum gibt. Ein Verfallsdatum, das auf dem Etikett steht, im Barcode aber fehlt, oder nur eine Charge bei einem serialisierten Produkt lassen die UDI unvollständig.

5. Klartext und Barcode stimmen nicht überein

Die UDI steht auf dem Etikett maschinenlesbar (Barcode) und in Klarschrift (HRI). Werden beide aus getrennten Vorlagenfeldern gespeist, wird das eine aktualisiert und das andere vergessen. Die Klarschrift sollte aus dem Barcode-Inhalt erzeugt werden; bei GS1 stehen die Felder mit Datenbezeichnern in Klammern: (01)…(17)…(10)….

6. Druckqualität wird nicht gemessen

Kleine Produkte haben wenig Etikettenfläche, und das Symbol wird verkleinert. Dass ein Barcode gelesen wird, reicht nicht; die Qualitätsstufe wird für 2D-Symbole nach ISO/IEC 15415 und für lineare Barcodes nach ISO/IEC 15416 gemessen. Regelmäßige Messung mit einem Prüfgerät senkt das Risiko unlesbarer Etiketten im Feld.

Schnelle Prüfung

Mit dem GS1-Barcode-Decoder zerlegen Sie den Barcode-Inhalt eines Etiketts in seine Felder und prüfen, ob Produktkennung und Herstellungskennung vorhanden sind. GTIN-Prüfziffern prüfen Sie in großer Zahl mit dem Prüfziffer-Rechner. Wenn Sie Etikettierung und Anbindung an die UDI-Datenbank gemeinsam betrachten möchten, schreiben Sie uns.