Tıbbi cihaz UDI etiketinde sık yapılan altı hata

Tıbbi cihazlarda benzersiz cihaz kimliği (UDI) iki parçadan oluşur. Cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI) modeli ve ambalajı tanımlar ve değişmez; üretim tanımlayıcısı (UDI-PI) parti, seri numarası, üretim ya da son kullanma tarihi gibi her üretimde değişen bilgileri taşır. GS1 yapısında UDI-DI bir GTIN'dir (01); UDI-PI için (10) parti, (21) seri numarası, (11) üretim tarihi ve (17) son kullanma tarihi kullanılır.

AB'de MDR (2017/745), Türkiye'de onunla uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu yapıyı esas alır; Türkiye'de cihazlar Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilir. Aşağıdaki hatalar, etiket tasarımı ve ana veri aşamasında en sık karşılaştıklarımızdır.

Bu yazı bir yazılım ekibinin bakış açısını özetler; regülasyon danışmanlığı değildir. Kesin gereklilikler için yürürlükteki mevzuatı ve onaylanmış kuruluşunuzu esas alın.

1. Bütün ambalaj seviyelerinde aynı UDI-DI

Tekli ürün, iç kutu ve satış kolisi farklı ambalaj seviyeleridir ve her biri kendi UDI-DI'sini taşır. Aynı GTIN'in hem tekli ürüne hem 10'lu kutuya basılması, bir okutmanın kaç cihaza karşılık geldiğini belirsiz bırakır. Lojistik amaçlı nakliye kapları bu kuralın dışındadır; onlar için SSCC kullanılır.

Önlem: ana veride ürünü ve ambalaj seviyelerini ayrı kayıtlar olarak tutun; her seviyenin içerdiği adet ve bir alt seviyenin GTIN'i tanımlı olsun.

2. Değişiklikte yeni UDI-DI alınmaması

MDR, cihazın yanlış tanınmasına yol açabilecek değişikliklerde yeni bir UDI-DI ister. Ad ya da ticari ad, model veya sürüm, tek kullanımlık olma, steril ambalaj, kullanım öncesi sterilizasyon gereği, ambalajdaki adet ve lateks ya da DEHP içermesi gibi kritik uyarılar bunlar arasındadır. Ambalaj adedini 10'dan 12'ye çıkarıp aynı GTIN'le devam etmek sık görülen bir hatadır.

Önlem: ürün değişiklik sürecine "UDI-DI etkileniyor mu?" sorusunu zorunlu bir adım olarak ekleyin.

3. Basic UDI-DI ile UDI-DI'nin karıştırılması

Basic UDI-DI; amaçlanan kullanımı, risk sınıfı ve temel tasarımı aynı olan cihaz grubunu tanımlar. EUDAMED'de, uygunluk beyanında ve sertifikalarda geçer, ama etikete basılmaz; etikette yer alan UDI-DI'dir. İkisini aynı alanda tutan bir ana veri, kayıt ile etiket arasında tutarsızlık üretir.

4. Üretim tanımlayıcısının izleme yöntemiyle uyuşmaması

UDI-PI, üreticinin cihazı nasıl izlediğini yansıtır: partiyle izlenen cihazda (10), seriyle izlenende (21), son kullanma tarihi olanda (17) bulunmalıdır. Etikette son kullanma tarihi yazılıyken karekodda (17) alanının olmaması ya da seri numarasıyla izlenen bir cihazda yalnızca partinin kodlanması UDI'yi eksik bırakır.

5. İnsan okunur metin ile barkod içeriğinin farklı olması

UDI etikette hem makinece okunur biçimde (barkod) hem insan okunur biçimde (HRI) bulunur. İkisi ayrı şablon alanlarından beslendiğinde biri güncellenip diğeri unutulabilir. HRI, barkodun içeriğinden üretilmelidir; GS1'de alanlar parantezli tanımlayıcılarla yazılır: (01)…(17)…(10)….

6. Baskı kalitesinin ölçülmemesi

Küçük cihazlarda etiket alanı dardır ve sembol küçültülür. Barkodun okunuyor olması yeterli değildir; kalite derecesi iki boyutlu semboller için ISO/IEC 15415, doğrusal barkodlar için ISO/IEC 15416 ile ölçülür. Bir doğrulama cihazıyla periyodik ölçüm, sahada okunamayan etiket riskini azaltır.

Hızlı kontrol

Bir etiketin barkod içeriğini GS1 karekod çözümleyici ile alanlarına ayırabilir, UDI için gereken ürün kimliği ve üretim tanımlayıcısının varlığını denetleyebilirsiniz. GTIN'lerin kontrol hanesini toplu olarak kontrol hanesi hesaplayıcı ile doğrulayabilirsiniz. Etiketleme ve ÜTS entegrasyonunu birlikte ele almak isterseniz bize yazın.