Tıbbi cihaz üreticileri için UDI ve ÜTS
UDI, cihazın kimliğini ve üretim bilgisini tek bir taşıyıcıda birleştirir. Etiketin doğru basılması, okunması ve kayıtla eşleşmesi sahadaki izlenebilirliğin temelidir.
01
Sahada en çok zorlayanlar
Ürün çeşitliliği
Aynı hatta farklı boyut ve paket seviyelerinde çok sayıda ürün; her biri için doğru ürün kimliği ve etiket şablonu.
Lot ve seri birlikte
Bazı ürünler lotla, bazıları seri numarasıyla izlenir; üretim tanımlayıcılarının ürüne göre doğru seçilmesi gerekir.
Kayıt tutarlılığı
Etikette basılan bilgi ile ÜTS'deki ürün ve üretim kayıtlarının birebir örtüşmesi.
02
Yaklaşımımız
- AAna veriden etiketeÜrün kimliği ve bilgileri tek bir ana veriden gelir; etiket şablonu ürüne ve paket seviyesine göre seçilir.
- BBasım ve doğrulamaEndüstriyel yazıcılarla doğrudan haberleşme ve kamerayla kapalı döngü okuma; kontrol hanesi, tarih biçimi ve alan yapısı her etikette denetlenir.
- CDenetim iziKim, ne zaman, hangi lotu bastı; değişiklikler gerekçesiyle kaydedilir ve denetimde sunulabilir.
03
Uyum çerçevesi
- GS1 DataMatrix / GS1-128
- UDI
- ÜTS
- FDA 21 CFR Part 11
Sık sorulanlar
- UDI etiketinde hangi bilgiler bulunur?
- Ürün kimliği (GS1 sisteminde GTIN, AI 01) ve en az bir üretim tanımlayıcısı: lot (10), seri numarası (21), üretim tarihi (11) ya da son kullanma tarihi (17). Hangisinin kullanılacağı ürünün izlenme biçimine bağlıdır.
- Mevcut etiket yazıcılarımızla çalışır mı?
- Endüstriyel etiket yazıcılarıyla ZPL/EPL ve TCP/IP üzerinden doğrudan haberleşir; hattınızdaki modeller keşif aşamasında doğrulanır.
- Basılan etiketi nasıl kontrol edebilirim?
- Etiketteki kodun içeriğini ücretsiz GS1 karekod çözümleyicimizle denetleyebilirsiniz; araç UDI için ürün kimliği ve üretim tanımlayıcısının varlığına da bakar.
Ürün yelpazeniz için keşif görüşmesi
Ürün ve paket seviyelerinizi, etiket yazıcılarınızı ve ÜTS süreçlerinizi konuşalım; etiketten kayda uçtan uca akışı birlikte çıkaralım.