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UDI-Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller

Die UDI vereint Identität und Herstellungsdaten eines Produkts in einem Datenträger. Korrekt gedruckt, zurückgelesen und mit dem Datensatz abgeglichen, ist sie die Grundlage der Rückverfolgbarkeit im Markt.

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Was in der Praxis schwierig ist

  • Produktvielfalt

    Viele Produkte in verschiedenen Größen und Verpackungsebenen auf derselben Linie – jedes braucht die richtige Produktkennung und Etikettenvorlage.

  • Charge und Seriennummer nebeneinander

    Manche Produkte werden über die Charge, andere über die Seriennummer verfolgt; die Herstellungskennungen müssen je Produkt richtig gewählt werden.

  • Konsistente Datensätze

    Was auf dem Etikett steht, muss mit den Produkt- und Herstellungsdaten in Datenbanken wie EUDAMED übereinstimmen.

02

Unser Ansatz

  1. AVon den Stammdaten zum EtikettProduktkennungen und Produktdaten stammen aus einem einzigen Stammdatensatz; die Etikettenvorlage wird nach Produkt und Verpackungsebene gewählt.
  2. BDruck und PrüfungDirekte Kommunikation mit Industriedruckern und Kameraprüfung im geschlossenen Regelkreis; Prüfziffer, Datumsformat und Feldstruktur werden auf jedem Etikett geprüft.
  3. CAudit-TrailWer hat wann welche Charge gedruckt; Änderungen werden mit Begründung protokolliert und können im Audit vorgelegt werden.

03

Regulatorischer Rahmen

  • GS1 DataMatrix / GS1-128
  • UDI
  • EUDAMED
  • FDA 21 CFR Part 11

Ressourcen

Häufige Fragen

Was enthält ein UDI-Etikett?
Eine Produktkennung (im GS1-System eine GTIN, AI 01) und mindestens eine Herstellungskennung: Charge (10), Seriennummer (21), Herstellungsdatum (11) oder Verfallsdatum (17). Welche gelten, hängt davon ab, wie das Produkt verfolgt wird.
Funktioniert es mit unseren Etikettendruckern?
Es kommuniziert direkt mit Industrie-Etikettendruckern über ZPL/EPL und TCP/IP; die Modelle Ihrer Linie werden in der Analysephase bestätigt.
Wie kann ich ein gedrucktes Etikett prüfen?
Fügen Sie den Codeinhalt in unseren kostenlosen GS1-Barcode-Decoder ein; für die UDI prüft er auch, ob Produktkennung und Herstellungskennung vorhanden sind.

Ein Analysegespräch für Ihr Sortiment

Sprechen wir über Produkte und Verpackungsebenen, Etikettendrucker und Registrierungsprozesse – und skizzieren gemeinsam den durchgängigen Weg vom Etikett zum Datensatz.

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