Serialisierung für Arzneimittelhersteller
Ein eindeutiger, prüfbarer Code auf jeder Packung, jeder gedruckte Code an der Linie gelesen und die Hierarchie Karton–Palette lückenlos verfolgt – ohne Abstriche bei der Liniengeschwindigkeit.
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Was an der Linie schwierig ist
Liniengeschwindigkeit und Codeverlust
Auf Linien mit Hunderten Packungen pro Minute hinterlässt ein einziger Code, der zu spät beim Drucker ankommt oder ungelesen durchläuft, eine Lücke im Chargenprotokoll.
Aggregation
Die Hierarchie Packung–Karton–Palette ist bei Nacharbeit und Musterzug am anfälligsten.
Audit und Rückverfolgbarkeit
Wer hat wann welchen Code gedruckt oder verworfen? Im GMP-Audit müssen diese Fragen aus den Aufzeichnungen beantwortbar sein.
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Unser Ansatz
- AZentrale Erzeugung von SeriennummernKollisionsfreie, unvorhersagbare und mit unternehmensinternen Schlüsseln signierte Seriennummern; dieselbe Nummer wird nie zweimal vergeben.
- BDirekte Kommunikation mit Druckern und KamerasDrucker von Zebra, Videojet, Domino und Markem-Imaje; Prüfung im geschlossenen Regelkreis mit Cognex- und Keyence-Kameras. Eine warteschlangenbasierte, gepufferte Architektur für Linien mit mehr als 400 Einheiten pro Minute.
- CAggregation und Audit-TrailDie Hierarchie Karton–Palette wird durchgängig verfolgt; jeder Vorgang wird mit Änderungsgrund im Audit-Trail protokolliert.
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Regulatorischer Rahmen
- GS1 DataMatrix
- EU-Fälschungsschutzrichtlinie / securPharm
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP-Audit-Trail
Häufige Fragen
- Funktioniert es mit den Druckern und Kameras an unserer Linie?
- Es kommuniziert direkt mit Industriedruckern über ZPL/EPL und TCP/IP sowie mit Cognex- und Keyence-Kameras; auch Geräte mit RS232-Anschluss werden unterstützt. Die Modelle Ihrer Linie werden in der Analysephase bestätigt.
- Sinkt unsere Liniengeschwindigkeit?
- Codes werden vorab an den Drucker gepuffert; die Architektur ist so ausgelegt, dass Linien mit mehr als 400 Einheiten pro Minute weder stehen bleiben noch Codes verlieren.
- Kann ich einen gedruckten Code sofort prüfen?
- Ja. Fügen Sie den Inhalt eines Codes von der Linie in unseren kostenlosen GS1-Barcode-Decoder ein: Die Felder werden getrennt, Prüfziffer und Datum geprüft und die vier Serialisierungsfelder kontrolliert.
Ein Analysegespräch für Ihre Linie
Sprechen wir über Liniengeschwindigkeit, Drucker- und Kameramodelle und Aggregationsstufen – und klären gemeinsam, wie die Anbindung an Ihre bestehende Umgebung aussieht.